EVALUER ? POURQUOI ? COMMENT ?

  Docteur Michel P. PHILIPPE
Consultant auprès du Centre d'Evaluation André Hermann

 la communication complète

Evaluer un dispositif médical est une démarche complexe.

Il est fini le temps où le chirurgien n'était qu'un artisan isolé prenant ses décisions seul dans le secret de son cabinet. Il n'est plus le seul acteur de Santé au sens large : ses décisions sont maintenant encadrées par des textes réglementaires de plus en plus rigoureux et contraignants ; le dispositif médical mis à sa disposition par le Fabricant ou le Distributeur est lui-même mis sous tutelle par la Haute Autorité de Santé ; le patient, informé de ses droits, est un interlocuteur incontournable dans le dialogue Médecin/Patient.

Toutes ces raisons expliquent pourquoi évaluer devient à la fois difficile et obligatoire et donc contraignant.

Le chirurgien bien souvent ne raisonne que " cas par cas " dans le cadre de son dialogue singulier avec son patient ; le Fabricant ou le Distributeur raisonne au contraire sur des séries multicentriques, si possible prospectives et continues ; la Haute Autorité de Santé a pour mission de dire si le dispositif médical montre que le service médical attendu est rendu : pour cela il a besoin d'études cliniques.

Que sont les différents acteurs tournant autour de la notion d'évaluation ?

Ils sont au nombre de trois : la Haute Autorité de Santé, le Fabricant ou Distributeur et le Chirurgien.

LA HAUTE AUTORITE DE SANTE

S'agissant d'évaluation, elle a repris la définition de l'Institute of Medecine :

" l'évaluation des technologies de soins est une démarche dont l'objet est d'examiner les conséquences à court et à long terme de l'usage d'une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. Elle prend en compte la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, son coût et son rapport coût/avantage ; elle comporte également l'analyse de ses implications économiques, sociales et éthiques et met à jour les points à approfondir en termes de direction de recherche. "

La H.A.S. (ex-ANAES) a pour mission selon l'article L. 791-1

1. de favoriser tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles.

2. l'Agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.

Selon l'article L. 791-2, elle a aussi pour mission

1. d'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles.

2. d'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des préférences médicales et professionnelles en matière de prévention, de diagnostic et de thérapeutique.

3. de donner un avis sur la liste des actes, prestations et fournitures qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie, à l'exception des médicaments.

4. de réaliser ou de valider des études d'évaluation des techniques relatives à son domaine de compétence.

5. de proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé.

6. de diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisations.

L'Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée stipule dans son article L. 791-2 :

" au titre de sa mission d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles dans les secteurs hospitaliers et des soins de ville, l'Agence est chargée de réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence. "

Parmi les huit Commissions de la H.A.S., la Commission " Evaluation des dispositifs et technologies de santé " (présidée par le professeur Guiraud-Chaumeil) est chargée des missions suivantes (origine : dossier de presse) :

" la commission " évaluation des dispositifs et technologies de santé " évalue les demandes portant sur le remboursement :

- des dispositifs médicaux à usage individuel ;

- des tissus et cellules issus du corps humain et de leurs dérivés ;

- des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées.

Les produits et prestations de santé couvrent donc un champ très large allant des pansements ou des véhicules pour personnes handicapées aux défibrillateurs en passant par les greffons d'origine humaine par exemple.

Cette Commission pourra également être consultée sur l'évaluation d'innovations technologiques dans le domaine des équipements et matériels médicaux.

La Commission " évaluation des dispositifs et technologies de santé " rend des avis scientifiques portant notamment sur le service attendu en fonction des indications mais aussi sur l'amélioration du service attendu en comparaison avec un autre produit ou prestation. S'agissant des renouvellements d'inscription, les avis portent sur le service médical effectivement rendu et tiennent compte des nouvelles données disponibles. La réévaluation des produits et prestations est effectuée tous les cinq ans pour une même catégorie de dispositifs (lignes génériques).

La Commission a un rôle d'information auprès des professionnels de santé, elle établit et diffuse des documents d'information portant sur l'évaluation des produits et prestations, des fiches d'informations portant sur l'évaluation des produits et prestations, des fiches d'informations thérapeutiques relatives à la prise en charge des dispositifs particulièrement coûteux ainsi que les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives au bon usage des produits et prestations. " (extrait du dossier de presse)

LE FABRICANT OU LE DISTRIBUTEUR

La mise sur le marché d'un dispositif médical s'inscrit dans un contexte réglementaire de plus en plus complexe et qui ne se limite pas pour le fabricant à la seule obtention du marquage CE.

C'est par l'ACTE UNIQUE de décembre 1985 que les états membres de la CEE se sont engagés à créer un espace sans frontières intérieures pour permettre la libre circulation des personnes, des biens et des services et des capitaux.

Sur le plan européen, il a des obligations réglementaires définies par la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux en relation avec le marquage CE et la criticité du dispositif médical. Il en existe deux autres : Dispositifs médicaux actifs : 90/385/CEE du 20/06/90 et Diagnostics in vitro 98/79 du 27/10/98.

Par exemple, une prothèse de hanche est un dispositif de la Classe III, classe la plus élevée : son marquage CE est validé par un organisme notifié pour une durée maximale de 5 ans, au-delà desquels le renouvellement reposera en grande partie sur l'évaluation clinique.

L'Annexe X 1.1-Directive 9342.CEE précise :

" en règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et les performances (…) ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques. "

Cette directive s'adressent aux états membres qui doivent ensuite intégrer les dispositions contenues dans les Directives à leurs propres législation et réglementation sans modifier ces dispositions : c'est ce que l'on désigne par " transposition en droit national. "

La loi L. 94643 du 18 janvier 1994 parue au J.O. du 19 janvier 1994, modifiée par la Loi du 4 février 1995 parue au J.O. du 5 février 1995 transpose en droit national les Directives 90/385 et 93/42.

Cette Loi est complétée par le décret en Conseil d'Etat n° 95-292 du 16 mars 1995 parue au J.O. du 17 mars 1995 ; lui-même a été modifié par le Décret 99-145 du 4 mars 1999 paru au J.O. du 5 mars 1999.

Restent toutefois du ressort de chaque pays, les aspects relatifs aux sanctions, à l'éthique ou à la maîtrise des dépenses de santé : elles peuvent donc différer d'un pays à l'autre.

La Loi de finances de Sécurité Sociale a créé un Comité Economique des produits de santé pour traiter l'ensemble des problèmes tarifaires : fixation des prix de matériels, fixation des tarifs de responsabilité (remboursement)

LES MODIFICATIONS RECENTES

L'Arrêté du 12/07/2005 fixe pour 2006 les descriptions génériques de la Liste des Produits et Prestations qui devront faire l'objet d'un examen de la Commission d'Evaluation des Produits et Prestations : cette Commission donnera un avis médicalisé et axé sur la contribution du dispositif médical à l'amélioration des pratiques de soins.

De la même manière, le passage à la T2A entraîne une modification de l'inscription des dispositifs médicaux avec possibilité d'inscription par nom de marque.

Enfin, la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, de l'épaule et du genou a été entérinée au niveau européen au J.O. de l'Union Européenne le 12/08/2005 (Directive 2005/50/CE : il s'agit essentiellement de leur reclassement en classe III au lieu de la classe IIB.

Cela implique la mise à niveau des données cliniques existants pour chaque dispositif et donc la contribution des chirurgiens à ce travail monumental.

ET LE CHIRURGIEN ?

Son indépendance s'inscrit dorénavant dans une interdépendance : au lieu d'être l'acteur final dans une politique de santé, il est un maillon d'une chaîne dont il doit apprendre les rouages d'une part pour être en accord avec la réglementation et la législation, ce qui est la moindre des choses, d'autre part pour évaluer non seulement sa propre pratique professionnelle mais aussi les dispositifs qu'il pose afin de s'inscrire dans cette chaîne décisionnelle de maîtrise des technologies.

Il s'agit d'une véritable révolution intellectuelle : lorsqu'elle se produit à l'interface de deux pratiques fort différentes, l'ancienne et la nouvelle, il y a une période d'observation, légitime, et de suspicion, c'est humain ; cependant, si l'on parvient à s'échapper de sa propre pratique et de sa propre conception de cette pratique, force est d'adhérer à ce changement révolutionnaire car il peut être bénéfique pour tous : patients bien sûr d'abord mais aussi pour les chirurgiens capables d'évaluer leurs pratiques professionnelles et enfin dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé.

Pour nos plus jeunes chirurgiens, qui ne connaîtront que cette nouvelle pratique, l'adaptation sera sûrement plus aisée.

Tant privés que publics, les chirurgiens sont harassés par les multiples tâches environnants leurs pratiques quotidiennes et ce changement vient ajouter encore une tâche supplémentaire ; est-ce si vrai ? n'est-ce pas l'occasion de " travailler autrement ", de réorganiser son emploi du temps, de simplifier ses saisies ?

Les résultats des investigations (" données cliniques ") laissent apparaître des manques, des défauts et des insuffisances relevés par l'ex-ANAES.

Par exemple, la CANAM a demandé à l'ANAES de dresser un état des lieux des données publiées sur les différents aspects liés à l'implantation des PTH primaires. La problématique liée à la pose d'une PTH est abordée selon deux axes principaux : le choix de la prothèse et l'épisode opératoire :

" les données de la littérature publiées sur les différents types de PTH et les différents modes de fixation ne permettent pas de mettre en évidence d'éléments de différenciation autorisant à orienter le choix des matériels en fonction des caractéristiques du patient.

Sur le plan clinique, la qualité méthodologique insuffisante des données publiées est constante.

Les essais publiés sont pour l'essentiel des études de cohortes. Aucune étude comparative, prospective, testant une hypothèse prédéfinie n'est disponible.

Les critères d'évaluation clinique sont hétérogènes et non standardisés. Pour exemple, l'un des critères principaux, la survie de la PTH, pose des problèmes de définition ; elle est évaluée sur des éléments d'ordre technique, notamment l'analyse radiologique, sans réellement prendre en compte la satisfaction du patient et sa perception de son état de santé alors que ses plaintes fonctionnelles sont à l'origine de l'indication d'implantation.

Par ailleurs, les données d'efficacité et de sécurité sur le long terme sont manquantes pour la plupart des PTH disponibles sur le marché français. En effet, sur plus de 400 PTH commercialisées, moins de 20 PTH font l'objet d'études cliniques publiées. La durée de suivi de ces essais excède rarement 5 ans et encore plus rarement 10 ans.

Les études cliniques étudient le type de prothèse essentiellement selon le mode de fixation et le couple de frottement. Aucun essai sur les examens nécessaires au choix préopératoire de la prothèse n'a té retrouvé dans notre recherche. "

Il y a donc une démarche à faire pour améliorer autant que faire se peut nos évaluations pour leur donner une cohérence permettant à tous les acteurs de santé intéressés à cette démarche de trouver un langage commun.

Ces évaluations doivent être continues, prospectives et multicentriques et obéir à la rigueur scientifique de toute communication.

Tous les outils de statistiques doivent être utilisés pour ce faire de même que tous les outils informatiques y compris Internet.

Ce n'est qu'à ce prix que nous pourrons valablement évaluer les dispositifs médicaux mis à notre disposition.

 

Retour au sommaire Geco 2006

  Haut

 

© GECO